FDA批准FF/VI两种剂量强度来治疗成人哮喘
摘 要：糠酸氟替卡松（FF）是一种吸入性糖皮质激素（ICS），维兰特罗（VI）是一种长效2受体激动剂（LABA）。FDA批准了两种剂量强度（100
糠酸氟替卡松（FF）是一种吸入性糖皮质激素（ICS），维兰特罗（VI）是一种长效 2受体激动剂（LABA）。FDA批准了两种剂量强度（100/25和200/25 g）来治疗成人哮喘，每日一次，使用Ellipat干粉吸入剂吸入治疗。
FF/VI的疗效和安全性在23个研究、12000个年龄12岁及以上的患者中进行验证。
今年3月份，美国FDA咨询委员会推荐批准Breo Ellipta用于成人，而非儿童。在针对Breo Ellipta建议用于12-17岁儿童的完整回应函中，FDA说目前提交的数据未能显示出该药物用于儿童的充足的风险效益比。FDA需要更多的数据来证明其用于这类人群的安全性和疗效。
药物的处方信息指出，LABA类药物例如VI，会增加哮喘相关死亡风险。进一步建议，当治疗哮喘患者时，只有使用长期哮喘控制药物（例如ICS）无法充分控制的患者，或者其疾病非常严重需要同时使用ICS和LAMA治疗的患者，可以接受Breo Ellipta的治疗。一旦哮喘得以控制并维持，可定期评估患者，如果使用一种长期哮喘控制药物（例如ICS）可以控制并能维持时，可逐步减少治疗（例如，终止使用Breo Ellipta）。使用低或中等剂量ICS就可以充分控制的哮喘患者不要使用Breo Ellipta。
Breo Ellipta不应用于COPD或哮喘患者出现迅速恶化或可能危及生命的事件时，不能用于缓解急性症状，也不能用于急性支气管痉挛的解救治疗。急性症状应该使用吸入性短效 2受体激动剂治疗。
Breo Ellipta（FF/VI 100/25 g）之前已在美国批准每日一次用于气道阻塞患者的长期维持治疗，以及减少慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的急性加重，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。